在以前中國在高端醫療器械方面，因為缺乏技術，而受制于人，長期以來，國內高端醫療器械市場被外資企業壟斷，是產業崛起的掣肘之痛，現在這種局面得到了很大的變化，國家的政策扶持，推薦了醫療器械企業兼并重組，那么醫療器械經營許可申請條件及許可證的辦理怎么做呢?一起看看吧!

一、醫療器械經營許可證申請條件

1、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱;

2、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、擬經營植入(介入)類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

二、醫療器械經營需要哪些許可

1、先到工商局辦理《營業執照》申請，獲取工商局部門監制的《營業執照證書》。

2、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦理的證件。

3、開辦第二、三類醫療器械生產企業需要辦理的證件

1)開辦第二、三類醫療器械生產企業需要辦理醫療器械產品注冊證及醫療器械生產許可證。

2) 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3)第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

4)開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可證，并提交以下資料

a、營業執照、組織機構代碼證復印件;

b、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

c、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

d、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

e、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

f、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

g、主要生產設備和檢驗設備目錄;

h、質量手冊和程序文件;

i、工藝流程圖;

g、經辦人授權證明;

k、其他證明資料。

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