經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章臨床醫學或者相關醫學專業畢業(中醫不行)。二類，要求此人中專以上畢業;三類，要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷，根據簡歷，提供此人最近一家工作單位出具的離職證明(加蓋工作單位紅色公章)。

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

　　2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定