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按照醫療器械經營監督管理辦法的規定，經營第三類醫療器械的企業必須取得醫療器械經營許可證，經營第二類醫療器械的企業必須取得第二類醫療器械經營許可證。辦理業務備案和營業執照的手續歸所在市管轄。
一、醫療器械經營備案事項名稱。
醫療器械經營(含變更)備案
二、辦理依據。
1.《醫療器械監督管理條例》(第650號)第三十條；
2.《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條(國家食品藥品監督管理局令第8號)；
3.《關于醫療器械生產、經營企業備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號)；
4.《食品藥品監管總局關于貫徹實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)。
三、醫療器械經營備案申請對象。
第二類醫療器械經營企業設立后，備案內容發生變化的。(注：有關備案內容的變更包括企業名稱、住所、經營場所、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、經營方式、經營范圍等)。
四、企業應具備的條件。
具有與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，其質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
㈡有與經營范圍和規模相適應的營業、儲存場所；
具備與經營范圍、經營規模相適應的倉儲條件，經委托其他醫療器械經營企業儲存的，可以不設庫房；
具有與所經營醫療器械相適應的質量管理體系；
具有與所經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者接受有關機構的技術支持。
五、備案材料和要求。
本辦法所稱企業，是指在浙江省食品藥品監督管理局登記注冊的企業。本辦法所稱企業，是指未登記注冊的企業。
申請人須將下列附件資料上傳至省局行政審批系統(系統上傳功能啟用前，申請人須將紙質資料和電子資料提交所在地區、縣(市)食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口)：
㈠初次備案：
第二類醫療器械經營備案表(在“器械經營企業電子報批欄”填寫后上報，打印)；
*注：備案表格打印時要使用A4紙，不能手寫，內容要如實填寫，并由法定代表人簽字蓋章。
二、企業營業執照副本及組織機構代碼證(word,jpg)；
3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證書復印件(以rar形式打包word,jpg格式電子稿)；
4.企業組織機構和部門設置說明(員工名冊)(word,jpg)；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或租賃協議(附出租方房屋產權證明文件)(以rar格式打包上傳word、jpg格式電子文本)；
6.公司經營設施和設備目錄(word,jpg)；
7.文件目錄，如企業運作質量管理系統、工作程序(各環節相關記錄表)(word,jpg)；
8.授權代理人證明(word,jpg)；
9.關于申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并承諾在提供虛假材料時承擔法律責任(word,jpg)；
十、其他佐證材料。
申報材料應完整、清晰，如上傳系統中未提供完整的資料，請以書面形式提交。
㈡變更備案資料。
第一類醫療器械經營變更備案表(如需打印，需A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，并由法定代表人簽字，加蓋公章)；
變更說明及相關證明文件，證明文件應包括變更內容的相關資料；
三是經辦人的授權書；
四、對申請材料真實性的保證聲明。列明申報材料目錄，并對所提供材料的真實性承擔法律責任(自我擔保書應列明申報材料目錄，法定代表人簽字，并加蓋單位公章，申報日期)。
㈢備案資料的格式要求。
備案材料完整完整，填寫備案表完整，申請材料紙質版一式一份。
除證明性文件外，所有文件均應以中文書寫。如果證明文件為外國文字形式，還應提供中文譯本。以外國資料為依據翻譯的申報材料，應同時提供原件。
取得營業執照后，企業向所在地的區、縣(市)食品藥品監督管理局及分局提交備案申請材料。
當備案內容發生變化時，企業應將原備案憑證交還給各區、縣(市)食品藥品監督管理局和分局，并提交相關資料。備案號重新備案不變。
六、辦理時限。
資料符合要求的，當場辦理備案或變更備案。
七、聯系信息。
分局網址。
地址：各區、縣(市)食品藥品監督管理局、分局受理窗口；
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